Ультоп

Ультоп – протонового насоса ингибитор, препарат, понижающий секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• капсулы кишечнорастворимые: по 40 мг – с корпусом коричнево-розового и крышечкой светло-розового цвета, по 20 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой коричнево-розового цвета, по 10 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой белого цвета; содержат пеллеты от белого с розовым или желтым оттенком до белого цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 14 или 28 шт. в полиэтиленовом пенале с пропиленовой крышкой, в картонной пачке 1 пенал);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошкообразная масса почти белого или белого цвета (40 мг во флаконе, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 капсуле содержатся:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг, 20 мг или 10 мг;
• вспомогательные компоненты: сахароза, сахарная крупка (патока крахмальная, сахароза), крахмал кукурузный, гипролоза, натрия лаурилсульфат, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый), макрогол 6000, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), титана диоксид, тальк;
• состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, раствор натрия гидроксида (1N), вода для инъекций (в процессе лиофилизации удаляется).

Показания к применению

Применение Ультопа в форме лиофилизата, капсул по 40 мг и 20 мг показано при лечении следующих заболеваний:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозивно-язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированное с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии с антибиотиками);
• эрозивно-язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, возникшее на фоне применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• стрессовые язвы;
• синдром Золлингера – Эллисона.

Кроме этого, отдельные показания для каждой из форм:

• капсулы 40 мг и 20 мг: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая неэрозивные ее формы и рефлюкс-эзофагит), другие патологии, связанные с повышенной желудочной секрецией;
• лиофилизат: рефлюкс-эзофагит; при общей анестезии – профилактика попадания в дыхательные пути кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона).

Капсулы кишечнорастворимые по 10 мг:

• неязвенная диспепсия – непродолжительная терапия;
• профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – в виде длительной поддерживающей терапии.

Противопоказания

• грудное вскармливание;
• детский возраст;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Ультоп при печеночной недостаточности и любых нарушениях функции почек.

Кроме этого, дополнительные противопоказания к применению капсул:

• период беременности;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы.

В период беременности применение лиофилизата возможно только в случае острой необходимости, если польза от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Способ применения и дозировка

Капсулы

Капсулы принимают внутрь до еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендованное дозирование:

• обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 20 мг в сутки, курс лечения – 2–4 недели. При резистентности к препарату суточную дозу можно повысить до 40 мг;
• обострение язвенной болезни желудка, эрозивно-язвенный эзофагит: 20–40 мг в сутки, продолжительность курса – 4–8 недель;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): при умеренном воспалении – 20 мг в сутки (до завтрака) в течение 4–8 недель. Для достижения достаточного терапевтического эффекта возможно повышение суточной дозы до 40 мг. При рецидиве тяжелой или резистентной формы ГЭРБ применение препарата продлевают на 4–8 недель. Поддерживающую терапию (после заживления эрозивного эзофагита) продолжают на протяжении 26–52 недель, при тяжелой форме эзофагита – капсулы принимают пожизненно;
• синдром Золлингера – Эллисона, патологии, связанные с повышенной желудочной секрецией: начальная доза – 60 мг в сутки. Затем по мере необходимости суточную дозу корректируют индивидуально, с учетом исходного уровня желудочной секреции, повышая до 80–120 мг, при этом дозу делят на 2–3 приема;
• эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 или 14 дней (в зависимости от схемы терапии);
• неязвенная диспепсия: 10–20 мг 1 раз в сутки, курс лечения – 2–4 недели. При отсутствии клинического эффекта после 4 недель приема препарата или появлении симптомов диспепсии вскоре после завершения курса приема препарата необходимо уточнить диагноз;
• профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 10–20 мг в сутки;
• профилактика рецидивов ГЭРБ: поддерживающая терапия – 20 мг в сутки в течение длительного (до 52 недель) периода, либо применение препарата по мере необходимости.

При нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10–20 мг в связи с увеличением биодоступности и клиренса омепразола.

Пациентам с нарушением функции почек и в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Готовый раствор предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения, продолжительность инфузии – 0,5 часа.

Раствор следует готовить перед непосредственным введением.

Для растворения лиофилизированного порошка можно использовать 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или инфузионного физиологического раствора.

При разведении с 5% раствором декстрозы препарат следует использовать в течение ближайших 6 часов, с физиологическим раствором – 12 часов.

Препарат в форме лиофилизата назначают в случае невозможности перорального приема капсул.

Рекомендованное суточное дозирование:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит: 40 мг однократно;
• синдром Золлингера – Эллисона: начальная доза – 60 мг однократно, при отсутствии достаточного терапевтического эффекта дозу следующих инфузий повышают индивидуально. При суточной дозе более 60 мг ее следует поделить на две инфузии.

При нарушении функции печени суточная доза должна составлять 10–20 мг.

Коррекция дозы не требуется при лечении пациентов пожилого возраста или при нарушении функции почек.

Побочные действия

• со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; на фоне тяжелых предшествующих заболеваний печени – гепатит, желтуха, функциональное нарушение печени, печеночная энцефалопатия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки;
• со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, парестезии, возбуждение, бессонница, депрессия, галлюцинации; при тяжелых сопутствующих соматических патологиях или после перенесенного заболевания печени – энцефалопатия;
• со стороны костно-мышечной системы: миалгия, мышечная слабость, артралгия;
• со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения;
• дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь; в отдельных случаях – алопеция, фотосенсибилизация, многоформная (мультиформная) экссудативная эритема;
• аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок;
• со стороны органов чувств: нарушение зрения;
• со стороны мочеполовой системы: гинекомастия;
• прочие: усиление потоотделения; редко – образование желудочных гландулярных кист.

Кроме этого, дополнительные побочные действия Ультопа, которые могут развиться на фоне применения капсул:

• со стороны пищеварительной системы: синдром раздраженного кишечника, изжога, панкреатит (в т. ч. возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в плазме;
• со стороны нервной системы: агрессивность, апатия, нервозность, тремор, вертиго, спутанность сознания;
• со стороны костно-мышечной системы: боль в костях (оссалгия), мышечные судороги;
• дерматологические реакции: выпадение волос, петехии, сухость кожи, синдром Стивенса – Джонсона, эпидермальный некроз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, стенокардия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, васкулит;
• со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, микроскопическая пиурия, гематурия, протеинурия, глюкозурия, боль в яичках, повышение уровня содержания креатинина в сыворотке;
• со стороны системы кроветворения: анемия (включая гемолитическую анемию), нейтропения, лейкоцитоз;
• со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, обильное кровотечение из носа;
• со стороны органов чувств: невыраженные нарушения слуха, звон в ушах;
• лабораторные показатели: гипонатриемия, гипогликемия;
• прочие: лихорадка, боль в спине, общая слабость, общая утомляемость, повышение веса тела.

Особые указания

Начинать применение Ультопа можно только после исключения наличия злокачественных новообразований, особенно у пациентов с язвой желудка, поскольку лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить диагностирование опухоли.

Развитие побочных эффектов при кратковременной терапии отмечается редко, обычно они носят слабовыраженный преходящий характер. В случае появления нежелательных симптомов выраженного действия прием Ультопа следует прекратить.

На абсорбцию омепразола влияет прием пищи, поэтому капсулы следует принимать до еды.

В случае возникновения трудностей с проглатыванием целой капсулы допускается ее рассасывание во рту, или проглатывание только содержимого капсулы. Кроме этого, можно растворить содержимое капсулы в слегка подкисленной жидкости (сок, йогурт) и выпить в течение 30 минут.

При проведении диализа фармакокинетические параметры активного вещества препарата не изменяются.

На фоне длительной терапии возможно развитие желудочных гландулярных кист, патология носит обратимый, доброкачественный характер.

Терапевтические дозы препарата не оказывают влияния на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Кофеин, теофиллин, диклофенак, напроксен, пироксикам, метопролол, пропранолол, циклоспорин, лидокаин, этанол, хинидин, эстрадиол не изменяют свою концентрацию в плазме крови при одновременном длительном применении Ультопа в суточной дозе 20 мг.

При сочетании с антацидными средствами взаимодействие не установлено.

Поскольку омепразолу свойственно повышать рН (кислотность) желудка, при комбинации с ампициллином, солями железа, итраконазолом, кетоконазолом он может снижать абсорбцию их эфиров.

Действие препарата может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов непрямого действия.

При одновременном приеме с кларитромицином происходит взаимное усиление всасывания.

Аналоги

Аналогами Ультопа являются: капсулы – Омепразол, Омез, Ортанол, Омепразол-Тева; лиофилизаты – Желкизол, Омез, Хелицид, Улкозол.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, капсулы – в защищенном от влаги месте, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: капсулы по 10 мг в блистерах и лиофилизат – 2 года, капсулы в пеналах и капсулы по 20 мг и 40 мг в блистерах – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту (кроме капсул по 10 мг).